醫藥包裝材料質量安全與檢測-復合膜袋

更新時間：2023-10-30 點擊次數：1172

藥品質量安全直接影響到國民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演著著重要角色。為了確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料的質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

醫藥包裝質量對藥效的影響極大，不可以掉以輕心。與食品相比藥品的包裝要求要嚴格很多，有效期也比較長，醫藥包裝的性能要確保藥品在保質期內藥效穩定可靠。

一、藥品的包裝形式

藥品一般有液體、粘稠體、固體等多種形式，使用也分為口服、擦拭、注射等多種形式。市場上常見的有泡罩包裝、雙鋁包裝、復合膜袋包裝、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等。

二、醫藥包裝質量檢測與控制需求

國家藥品監督管理局自2002年至2006年連續發布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》，統一規范藥包材的質量標準與檢驗方法。匯總藥品包裝相應規范，檢測與控制指標主要包括：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。

1.阻隔性能

阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質透過的性能。

氣體透過量測定法《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》中規定了兩種測量方法，一法為壓差法，二法為電量分析法（本法僅適用于檢測氧氣透過量）。《YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》中規定了四種測量方法，一法杯式法，第二法電解分析法，第三法重量法，第四法紅外檢測器法（仲裁法）。

水蒸氣透過量測定法：水蒸氣透過是系指在規定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時間內透過水蒸氣的量。

藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過盤系指在規定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下，1平方米的試樣在24小時內透過水蒸氣的量。單位為: g/( m2.24h )。

液體瓶水蒸氣透過量系指在規定的溫度、相對濕度環境中，一定時間內瓶中水分損失的百分比。單位為: %。

固體瓶水蒸氣透過量系指在規定的溫度、相對溫度環境中，每升容量的瓶在24小時內透入的水蒸氣量。單位為: mg/ C 24h . L)。

輸液用容器水蒸氣透過量系指在規定的溫度、相對濕度環境中，一定時間內容器中水分損失的百分比。單位為: %。

2.機械性能

機械性能主要包括抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。

2.1拉伸性能的試驗方法

拉伸性能：拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂問題。

拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》

試樣的形狀及尺寸：標準中規定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

試樣制備及準備：

· 5個試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環境中放置4小時以上，并在此條件下進行實驗。

· 試驗速度：1mm/min-500mm/min中分為9檔。

測定法

將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應標線間伸長值。若斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

試樣夾持示意圖專用夾具

設置實驗參數

設置實驗次數，實驗速度，試樣規格尺寸等數據

選擇實驗程序后進入實驗主界面，點擊實驗按鈕，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數據，并且系統自動計算出本次實驗的平均值。

2.2熱合強度測定法

本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度測定。在產品的保存和運輸過程中，若熱封強度太低，會導致熱封處裂開、藥品泄漏等問題。

《YBB00122003-2015熱合強度測定法》

試樣制備：15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。

試樣條規格

測定法

· 把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應于上下夾具中心線重合，并要求松緊適宜，以防止實驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時的大負荷（拉力試驗機示值誤差應在1±%之內）。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。材料以縱向、橫向5個試樣的算數平均值，復合膜袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。